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冻干机生产冻干制剂对药剂过滤的探讨

发布日期: 2021-10-15
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   冻干机的板层有效面积有多种规格,可胜任小试研发及小规模生产。布局紧凑合理,可穿墙安装。可在触摸屏上进行手动或自动控制。工艺数据可以为放大生产提供更准确的参考依据。
  在一般情况下,药品需经冻干是由于其溶液状态下的不不乱性。很多抗生素如某些半合成的青霉素、头孢菌素和红霉素、强力霉素、氯霉素的盐类都是由冻干工艺制造的。可以预计在出产过程中这类产品的污染水平很低,由于它们是抗生素。而其他类冻干剂如甲基泼尼松龙琥珀酸钠盐及很多生物制品在溶液状态下却毫无抗菌作用。为尽量降低这类药品的微生物污染程度,通常需要在药液灌注在内步骤容器内之前,将溶液中含有的杂质和细菌用过滤的方法去除。
  配制好的药液需要使用适当孔径的过滤器进行过滤,以去除药液总的杂质和细菌。通常的药液过滤采用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤。在实际出产过程中,通常采用不同孔径的滤器对药液分级过滤,有时还需要脱炭处理,去除热原物质,后通过一个孔径为0.22μm的微孔过滤器对药液过滤除菌。药液过滤时,要特别留意确认除菌过滤器的孔径及其在出产过程中完整性,即除菌过滤器滤膜要进行气泡点试验,试验合格后使用。调配操纵前,操纵职员先对原辅料、名称、批号等进行核对,检查外观质量,再按处方称取原料,然后进行调配操纵,溶液在供充填前进行无菌过滤,过滤完后对过滤器进行完整性试验。当药液配制系统使用的方法是一边过滤,一边灌装时,这种系统则应该使用两个除菌过滤器串联使用,以保证即便是过滤灌装过程中泛起一个过滤器滤膜损坏,也不会影响滤液的无菌性。
  为从工艺中有效地去除活的微生物并获得无菌药液,使用过滤器的名义孔径通常为0.22mm或更小。某些情况下,要考虑使用双重除菌过滤器,尤其是药液灌装过程中或灌装完成前,没有前提对过滤器进行完整性试验的情况下。
  药品出产中所用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。过滤器不得对被滤过成分有吸附作用,也不能开释物质,不得有纤维脱落,禁用含石棉的过滤器。滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理,并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。更换品种和批次应先清洗滤器,再更换滤膜。
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