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清洗验证与冻干机哪方面有关

发布日期: 2020-12-26
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  冷冻干燥技术在上述的第二代至第五代的药物剂型制备中被广泛的应用,特别是在包和技术、脂质体制备技术、微囊化技术起着重要的作用。
  生物药物也称生化药物,是除化学药物(合成药物)和中药(天然药物)外的另一大类药品,主要是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术设备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量,所制成的生物活化制剂。
  生物药品目前正处于快速发展阶段,国家加大扶持生物医药产业发展,生物制药产业已成为中国高新技术发展的重点。
  制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害公司的声誉和客户信心。
  对于冻干机的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的大单一成本之一。
  冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。
  FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望,基于有效、成本效益和实用的方法,可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。
  冻干机清洁验证:风险分析(FMECA)
  冻干机具有间接的产品接触面:托盘或西林瓶存放于冻干机内的板层和其板层支架上。
  冻干机清洁验证:一些定义
  失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何错误或缺陷,尤其是影响客户的错误或缺陷,可能是潜在的或当前的。
  潜在失效模式:每种可能的失效模式,不必实际发生。它通常回答这样的问题:它是以什么方式导致产品或过程可能会失败?组成因素如何不符合所定规范的?
  潜在失效原因:可分配给每个失效模式的所有原因。
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