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冻干机采用升华原理不改变物料本质

发布日期: 2020-12-14
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   冻干机采用升华吸走水分的原理,让物料的热量也随之降低,从而使得物料温度变低,从而引汽冰的饱和蒸汽压降低,升华速度放慢。为保持一定的升华速率,就必须不断给物料补充热量。热量补充太少会降低升华速率,热量补充太快会引起冰的溶化,导致物料塌陷冻干失败。采用冷阱是为了捕捉水汽,降低真空泵的负荷,设计合理的冷阱基本不会导致真空泵失效,能耗也低,不过对制冷系统、冷阱的设计要求较严。
  对于冻干机的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的成本之一。清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望,基于成本效益的方法,可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。
  能耗低,只有普通干燥机能耗的20%-30%,干燥温度范围宽(-55℃~120℃均能干燥),能在低温范围内(-20℃~50℃)进行快速干燥,干燥室中真空无氧,干燥质量可与原生态新鲜物料的质量相毗美,能对有机溶剂进行回收,有利于降低生产成本和环境保护,尤其适合于普通干燥机无法干燥的含有机溶剂的物料,立式开门式结构,可实现物料的原位冻干。冻干设备的管道在连接上可使用卡箍或焊接。尽管使用卡箍可以显著降低加工难度,但在卡箍垫圈处容易产生清洁死角,增加了对无菌生产的风险。
  是在低温、真空状态下对物料进行干燥的过程,并大限度保持被干物料色、香、味、形状和营养成分。且产品极易溶于水,能够迅速复原,密封包装后保存期长。主机带有USB接口,可将冻干数据实时上传到计算机并对其实现保存、浏览、打印等功能,控制系统以PLC为核心,采用触摸屏作为人机操作界面,实时记录冻干进程中多路温度数据,并可以曲线形式浏览,人机界面清晰、直观,可预置搁板控温曲线,实现升华过程的自动化,可以降低物料被氧化变质的可能性,消灭物料中的细菌,保证品质;同时,物料原本的外形能得到很好的保留。
  冻干机按照规格大小一般分为实验型冻干机、中试型冻干机、生产型冻干机。小型实验型冻干机主要是应用于实验室进行初步的冻干实验为主,中试型冻干机主要是应用于冻干工艺的摸索,也可应用于初步的小型加工生产,生产型冻干机主要是应用于工厂规模化生产等。
  用户使用生产型冻干机之前需要摸索冻干工艺,就会先使用中试型冻干机摸索总结出成熟冻干工艺,然后无缝对接到生产型冻干机上。真正能模拟冻干工艺曲线的中试型冻干机是以硅油为加热介质,外形上看以方舱为主,冻干面积大。硅油为介质的冻干机,制冷和制热过程都非常可靠,温度可控,不会对物料造成伤害。
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