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冷冻干燥机厂家的GZLY-15型(CIP/臭氧灭菌)冻干机技 术 配 置 一 览 表

发布日期: 2020-06-03
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冷冻干燥机厂家的GZLY-15型(CIP/臭氧灭菌)冻干机技 术 配 置 一 览 表:

 冻干机主要配置

 

板层有效面积:

14.76 m2

 

¢16西林瓶装量:

≥ 57000支

 

¢22西林瓶装量:

≥ 30000支

 

在位清洗(CIP):

使用洁净水对冻干箱内壁、板层组件及冷阱内部进行清洗

 

在位灭菌(臭氧):

使用臭氧发生器产生的臭氧对冻干机内部进行灭菌操作

 冻干机设备规格

 

有效板层尺寸:

1215 mm × 1215 mm 

 板层尺寸适合300mm × 400mm的通用冻干盘

 

板层数目:

10+1(辐射层)

 

板层间距:

90 mm

 

板层温度范围:

-55℃~+80℃ (空载)

 

冷阱最低温度:

 -75℃  (空载)

 

系统极限真空度:

≤ 1.5 Pa

 冻干机基础设施

 

装机功率:

81 KW    

★ 此为装机功率,并非运行功率。耗电<<81 KWh

 

冷却水流量:

20 m3 / h(最大)

 机组外形及其他部分

 

外形尺寸(mm):

(约)长6700(围板后6400×宽2100×高3600

  ★ 该尺寸为纵置式,也可依据用户要求进行设计。

 

整机重量(Kg):

(约)14000

 

噪声:

≤ 80dB

 

机组电气系统:

接地保护

 

冻干机的设计、制造标准:

按《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理(GMP)实施指南》及GB/T522 6.1-1996标准等国家相关规定标准

 

整套机组的验证:

检测、验证的资料、方案、方法,相应的仪器支持。

 

 冻干箱组件

 

箱体形状:

长方形    

 内角均为R >50mm的大圆角

 

箱门和箱体材料:

AISI 304不锈钢

★ 箱内无任何有色金属

 

内表面粗糙度:

Ra ≤ 0.4 μm

 

冻干箱朝向:

洁净室

 

箱门开启方向:

顺/逆时针开启(俯视 用户确定)

箱体验证孔:

箱体臭氧灭菌接口:

 (可同时对进气管路和CIP管路进行灭菌)

 

冻干箱门观察窗:

1 个

 

冻干箱体观察窗:

1个 (带有照明灯,带有清洗喷嘴)

 

保温材料:

聚氨脂整体发泡材料

 

箱体外装饰:

AISI 304 不锈钢     

★ 保温层厚度 ≥ 150 mm

★ 不锈钢拉丝板厚度 ≥ 1.2 mm

□ 板层组件

 

板层材料:

AISI 304不锈钢

板层上下表面钢板厚度5 mm

板层结构形式

上下表面均无焊点的内焊法

具有技术的内焊式板层是国外冻干机所采用的焊接技术。板层上下表面无任何焊点,焊接变形小,具有的表面平整度;内焊板层强度大,寿命长,超长期使用不渗漏。(根据协议北京速原公司和天利公司共同拥有此项。其他厂商使用则为侵权行为。)

一些厂家的冻干机板层为打孔焊接工艺,此种板层平整度差、易泄漏、易变形、影响冻干效果,使用寿命短。

 

表面粗糙度:

Ra ≤ 0.4 μm

 

板层平整度:

≤ ±0.8 mm / m

 

板层有效尺寸:

1215 mm × 1215 mm

 板层尺寸适合300mm × 400mm的通用冻干盘

 

板层数目:

10+1

 

板层有效面积:

14.76 m2

 

板层间距:

90 mm

 

板层降温速率:

+20℃降到-40℃/ 60分钟内 (空载,硅油入口)

 

板层升温速率:

-40℃升到+20℃/ 60分钟内 (空载,硅油入口)

 

板层最低温度:

-55(空载,硅油入口)

 

板层高温度:

+80(空载,硅油入口)

 

板层温差:

≤ ±1℃(稳定后)

 

板层压塞(升降)系统:

液压(顶置)

 

防护:

板层与金属软管和流体分流器直接焊接固定,确保板层在长期使用中不漏油且容易清洗,板层的左、右、后三面均设防护条,以防止盘子/瓶子超出板面。

□ 冷阱组件

 

冷阱形状:

立式圆筒  

结构紧凑 捕冰能力强 无死角 便于化霜、清洗

 

冷阱材料:

AISI 304不锈钢

 

盘管材料:

AISI 304不锈钢无缝钢管

 

盘管表面粗糙度:

Ra ≤ 0.5 μm

冷阱凝冰量

 300 Kg

 

冷阱降温:

+20℃降到-40℃/ 30分钟内

冷阱最低温度:

≤ -75

冷阱验证孔:

(位于冷阱侧)

 

冷阱观察窗:

有(带有照明灯,带有清洗喷嘴)

 

除霜方式:

雾状喷淋+淹没

 

外装饰:

AISI 304不锈钢    

★ 保温层厚度 ≥ 100 mm

★ 不锈钢拉丝板厚度 ≥ 0.8 mm

□ 冷冻系统

 

冷冻机:

德国BITZER单机双级压缩机  (Made in PRC)

冷冻机型号:

 

S6G-25.2Y    

 国际公认的低温、高能、绿色环保专用压缩机

★ 2台相当于约2.6台使用R22为致冷工质、同样规格的

压缩机

 

冷冻机数量:

2

制冷剂:

R507

★ 国际公认的低温、高能、绿色环保的致冷工质

  R22为中温过渡性工质,低温性、回油性较差

 

板层制冷:

2台(同时对板层制冷,间接式制冷)

 

冷阱制冷:

2台(同时对冷阱制冷,直接式制冷)

 

冷却水:

20 M3/h     

★ 冷凝器为大冷吨、大贮液容积设计,允许水温≤ 30℃。

 

冷冻系统保护调节装置:

采用国际知名品牌的产品,精确、稳定、安全、可靠。

 

高压压力保护系统:

当系统排气压力超过允许压力时,自动切断冷冻机运行,防止意外事故发生。

 

中压压力调节系统:

在双级制冷系统中,合适的中间压力对制冷系统的运转性能以及寿命都是至关重要的。当出现中间压力低于设定值时,该系统会自动启动进行调整。为实现冻干机的无人操作创造条件。

 

油压压力保护系统:

当冷冻机处于长时间运行状态时,随时监控冷冻机的油压压力,防止冷冻机因缺油造成的损害。

 

马达温度保护系统:

当冷冻机马达温度高于设定值时,为了保护冷冻机,该系统将自动停止冷冻机的运行。

 

低温回油调节系统:

当冷冻机长时间在很低的蒸发温度下工作时,如何使冷冻机油顺利回至曲轴箱是非常重要的(缺少冷冻机油的系统中常常造成压缩机“烧毁”)。当曲轴箱中缺少冷冻机油时,该系统自动启动将使曲轴箱中建立合适的油位。为实现冻干机的无人操作创造条件。

 

排气温度调节系统:

当冷冻机排气温度过高时,该系统自动启动冷却系统,防止高压部分超温运行。为实现冻干机的无人操作创造条件。

 

防湿冲程调节系统:

当冷冻机处于高负荷运行状态时,该系统可自动进入调整程序,防湿冲程甚至“液击”现象发生。为实现冻干机的无人操作创造条件。

 

自动收液装置:

当冷冻机处于待机状态时,该装置自动运行将系统中滞留的制冷剂收回储液罐,以利于再次开机。

 

制冷元件:

膨胀阀

DANFOSS(丹麦)

 

 

顶盖阀

Castel(意大利)

 

 

电磁阀

DANFOSS(丹麦)

 

 

油分离器

ALCO(美国)

 

 

高/低压控制器

DANFOSS(丹麦)

 

 

油压差控制器

DANFOSS(丹麦)

 

 

视液镜

DANFOSS(丹麦)

 

 

马达超温保护器

BITZER(德国)

 

 

停机后的制冷剂自动收液装置

DANFOSS(丹麦)

 

 

能量调节装置

DANFOSS(丹麦)

 

 

除酸过滤器芯

ALCO(美国)

 

 

压力表

LR/REFCO(德国/瑞士)油浸式压力表

 

 

汽液分离器

特制全不锈钢(北京速原)

 

 

水冷式冷凝器

中港特艺(上海)

□ 真空系统

真空泵配置:

两台双级旋片泵+两台罗茨泵  = 两套真空泵组

 

双级旋片泵:

德国LEYBOLD(莱宝)D60C双级旋片泵   (天津组装生产)

★ 特别适用于生药、化药及生物制品的冻干生产过程。

★  德国LEYBOLD(莱宝)公司在天津建有工厂,技术服务及零、配件服务及时,可靠。

 

数量:

2 台

 

罗茨泵:

中美合资上海凯尼 ZJ70型 罗茨泵

D40C双级旋片泵组成泵组,冻干运行过程更安全,更可靠,效率更高。

冻干产品升华阶段所需要的真空范围正是泵组运行的工作范围。

 两台配置备份能力较强。

 

数量:

2台

箱阱隔离阀:

美国KEYSTONE原装 DN400气动蝶阀

 

真空小蝶阀:

美国KEYSTONE蝶阀(气动)

 

数量:

DN100×1台 ,DN80×2台

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